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產(chǎn)生不溶性顆粒的兩個主要原因

來源:普洛帝測控原創(chuàng)
發(fā)布時間:2022-03-10
關鍵詞:
中國藥典2020版
不溶性微粒檢查儀
普洛帝
1.4 生產(chǎn)環(huán)境的影響作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制系統(tǒng)的重要組成部分,輸液生產(chǎn)企業(yè) HVAC 系統(tǒng)主要通過對環(huán)境的空氣濕度、溫度、懸浮粒子、微生物等的控制和監(jiān)控,確保環(huán)境參數(shù)等符合生產(chǎn)條件,否則環(huán)境參數(shù)不合格則會 對輸液產(chǎn)品內(nèi)的不溶性微粒產(chǎn)生影響。1.5 生產(chǎn)過程的影響配制和灌裝系統(tǒng)是影響不溶性微粒的主要環(huán)節(jié),控制配制和灌

1.4 生產(chǎn)環(huán)境的影響作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制系統(tǒng)的重要組成部分,輸液生產(chǎn)企業(yè) HVAC 系統(tǒng)主要通過對環(huán)境的空氣濕度、溫度、懸浮粒子、微生物等的控制和監(jiān)控,確保環(huán)境參數(shù)等符合生產(chǎn)條件,否則環(huán)境參數(shù)不合格則會 對輸液產(chǎn)品內(nèi)的不溶性微粒產(chǎn)生影響。

1.5 生產(chǎn)過程的影響配制和灌裝系統(tǒng)是影響不溶性微粒的主要環(huán)節(jié),控制配制和灌裝區(qū)域的所有操作對不溶性微粒的控制均有較大的意義。如針對配制工序,原料中的微生物污染、生產(chǎn)設備、人員操作等均會造成產(chǎn)品中微粒的增加 ;藥液過濾器重復使用情況較為普遍,應對生產(chǎn)過程中的過濾器清洗效果和使用周期進行確認,以防止交叉污染和過濾器老化脫落微粒帶來的風險等。

PLD-601中國藥典2020版不溶性微粒檢查儀采用英國普洛帝核心技術創(chuàng)新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器,雙精準流量控制-精密計量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng),可以對溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無菌原料藥、滴眼液、疫苗、注射用水、醫(yī)藥包材、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測;輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測等;液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測和分析;設備及其日常維護和保養(yǎng);藥機部件中的磨損試驗;純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試。


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